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食品・製薬産業における衛生用アプリケーションの選択要件

2025-08-29

最新の企業ニュース 食品・製薬産業における衛生用アプリケーションの選択要件

食品および製薬業界におけるサニタリーグレード用途の選定要件

食品および製薬製造において、精度は物語の半分に過ぎません。もう半分は純度です。計器は正確に測定するだけでなく、製品の完全性を保護し、厳格な衛生基準に準拠し、徹底的な洗浄サイクルに耐えなければなりません。これがサニタリーグレード設計の本質です。

古代の格言に曰く：「容器は、その中に含まれる水のように純粋でなければならない。」サニタリー用途では、計器は容器の一部です。

サニタリーグレードの定義

サニタリーグレードの計器は、以下のように設計されています。

  • 微生物の増殖を防止する
  • 汚染に抵抗する
  • 頻繁な洗浄と滅菌に耐える
  • FDAEHEDGおよび3-Aサニタリー規格などの規制基準に準拠する主な選定基準

1.

材料適合性316Lステンレス鋼

  • : 耐食性と滑らかな仕上がりのため、接液部の業界標準です。表面仕上げ
  • : Ra ≤ 0.8µm (32µin)以下で、細菌の付着を防止します。エラストマーとシール
  • : FDA承認のEPDM、PTFE、またはFKM。CIP/SIP化学薬品に耐性があります。2.

衛生的な設計隙間のない構造

  • : 残留物が蓄積する可能性のあるデッドレッグや鋭角がないこと。自己排水構造
  • : 製品と洗浄液の完全な排出を保証します。軌道溶接
  • : 微生物の温床となる箇所をなくすための、滑らかでフラッシュな接合部。3.

プロセス接続規格トライクランプ/クランプフェルール

  • : クイックリリース、清掃が容易で、サニタリー業界で広く受け入れられています。DIN 11851、SMS、またはISO
  • : 互換性のための地域的なサニタリー接続規格。4.

洗浄と滅菌への耐性CIP (定置洗浄)

  • : 高温でのアルカリ性および酸性洗浄剤に耐えること。SIP (定置蒸気滅菌)
  • : 材料劣化なしで121～135℃の飽和蒸気に耐えること。5.

規制と文書化材料証明書

  • : 3.1またはFDA準拠の文書。トレーサビリティ
  • : すべての接液材料のバッチ番号。検証サポート
  • : 表面仕上げレポート、溶接ログ、および洗浄検証データ。エンジニア向けの戦略的ヒント

計器を洗浄方法に合わせる

  1. SIPが頻繁な場合は、シールと電子機器が繰り返しの熱サイクルに耐えられるようにしてください。クロスコンタミネーションのリスクを考慮する
  2. 複数の製品を扱う施設では、クイックチェンジ接続と簡単な分解を優先してください。ライフサイクルメンテナンスを計画する
  3. 入手しやすいスペアパーツとサービスキットを備えた設計を選択してください。品質システムと統合する
  4. 計器が校正のトレーサビリティと監査要件をサポートしていることを確認してください。性能としての純度

サニタリーグレードの用途では、計器の測定基準は、その精度だけでなく、それが触れるものの完全性を維持する能力にあります。適切な選択は、エンジニアリングの精度と衛生的な卓越性を調和させ、すべての測定値がプロセス自体と同じくらい清潔であることを保証します。

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