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食品・製薬産業における衛生用アプリケーションの選択要件

2025-08-29

最新の企業ニュース 食品・製薬産業における衛生用アプリケーションの選択要件

食品・製薬業界におけるサニタリーグレード用途の選定要件

食品および製薬の製造において、精度は物語の半分に過ぎません。もう半分は純度です。計器は正確に測定するだけでなく、製品の完全性を保護し、厳格な衛生基準に準拠し、徹底的な洗浄サイクルに耐えなければなりません。これがサニタリーグレード設計の本質です。

古代の格言にあるように、「容器は、その中に含まれる水のように純粋でなければならない」のです。サニタリー用途では、計器は容器の一部です。

サニタリーグレードの定義

サニタリーグレードの計器は、以下のように設計されています。

  • 微生物の増殖を防止する
  • 汚染に抵抗する
  • 頻繁な洗浄と滅菌に耐える
  • 規制基準（FDA、EHEDG、および3‑Aサニタリー規格

など）に準拠する

主な選定基準1.

  • 材料の適合性316Lステンレス鋼
  • : 耐食性と滑らかな仕上がりから、接液部の業界標準です。表面仕上げ
  • : Ra ≤ 0.8 µm (32 µin)以下で、細菌の付着を防止します。エラストマーとシール

: FDA承認のEPDM、PTFE、またはFKM。CIP/SIP化学薬品に耐性があります。2.

  • 衛生的な設計隙間のない構造
  • : 残留物が蓄積する可能性のあるデッドレッグや鋭角がないこと。自己排水構造
  • : 製品と洗浄液の完全な排出を保証します。軌道溶接

: 微生物の温床となる可能性のある箇所をなくすための、滑らかでフラッシュな接合部。3.

  • プロセス接続規格トライクランプ/クランプフェルール
  • : クイックリリース、清掃が容易で、サニタリー業界で広く受け入れられています。DIN 11851、SMS、またはISO

: 互換性のための地域的なサニタリー接続規格。4.

  • 洗浄と滅菌への耐性CIP (Clean-in-Place)
  • : 高温でのアルカリ性および酸性洗浄剤に耐えること。SIP (Steam-in-Place)

: 材料劣化なしで、121～135℃の飽和蒸気に耐えること。5.

  • 規制と文書材料証明書
  • : 3.1またはFDA適合性に関する文書。トレーサビリティ
  • : すべての接液材料のバッチ番号。検証サポート

: 表面仕上げレポート、溶接ログ、および洗浄検証データ。

  1. エンジニア向けの戦略的ヒント計器を洗浄体制に合わせる
  2. SIPが頻繁な場合は、シールと電子機器が繰り返しの熱サイクルに耐えられるようにしてください。クロスコンタミネーションのリスクを考慮する
  3. 複数の製品を扱う施設では、クイックチェンジ接続と容易な分解を優先してください。ライフサイクルメンテナンスを計画する
  4. スペアパーツとサービスキットが容易に入手できる設計を選択してください。品質システムとの統合

計器が校正のトレーサビリティと監査要件をサポートしていることを確認してください。

性能としての純度

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