精度と純度医薬品製造における衛生機器の選択

2025-09-02

精度と純度の両立：製薬製造における衛生的な計装機器の選定

無菌性が重要視され、精度が最優先される製薬業界において、衛生的な計装機器の選定は単なる技術的な決定ではなく、戦略的な決定です。すべてのセンサー、トランスミッター、ゲージは、厳格な洗浄およびバリデーションプロトコルにシームレスに統合されながら、製品の完全性を維持する必要があります。この記事では、中国山東省の製薬工場における実際のケーススタディを掘り下げ、衛生的な環境における計装機器の選定に関する重要な洞察を抽出します。

ケーススタディ：乱流から信頼へ

課題：生理食塩水とグルコース溶液を製造する大規模な製薬施設では、ステンレス鋼製の混合タンクにおける液面測定に継続的な問題が発生していました。多層ブレードアジテーターを装備したタンクは、頻繁にSIP（定置蒸気滅菌）洗浄が行われていました。既存の機械式フロート液面計は、乱流と蒸気干渉により信頼性の高い測定値を提供できず、精度と衛生基準への準拠の両方を損なっていました。

解決策：この工場では、時代遅れの機械式ゲージを、Rosemount™ 1408H 非接触レーダー液面トランスミッターに交換しました。このトランスミッターは、以下の機能を備えています。

80 GHz FMCWレーダー技術：狭いビームフォーカスを実現
トライクランプ衛生プロセス接続
：SIP洗浄を中断しない蒸気耐性設計
：デッドゾーンなし

：乱流状態でも全範囲の液面検出が可能

結果：	指標	以前（機械式ゲージ）
以後（Rosemount 1408H）	測定精度	不安定
正確で安定	SIP洗浄への適合性	不良
優良	衛生基準への準拠	不適合
完全適合	自動化との統合	手動

シームレスなデジタル

計装機器選定のための重要なポイント

製薬用途の衛生的な計装機器を選定する際には、以下を考慮してください。非接触測定
：汚染リスクを最小限に抑え、長寿命化を実現。衛生設計認証
：EHEDG、3-A、またはFDA準拠の材料を探してください。CIP/SIP適合性
：機器は高温蒸気と強力な洗浄剤に耐えなければなりません。デジタル統合
：自動化およびデータロギングシステムとの互換性を確認してください。最小限のデッドゾーン

：少量タンクでの正確な充填と投与に不可欠です。

戦略的インプリケーション

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精度と純度 医薬品製造における衛生機器の選択

精度と純度の両立：製薬製造における衛生的な計装機器の選定

ケーススタディ：乱流から信頼へ

シームレスなデジタル

：少量タンクでの正確な充填と投与に不可欠です。

精度と純度医薬品製造における衛生機器の選択