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精度と純度 医薬品製造における衛生機器の選択

2025-09-02

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精度と純度の融合:衛生的な計装製薬製造における選択

無菌性が重要視され、精度が最優先される製薬業界において、衛生的な計装の選択は単なる技術的な決定ではなく、戦略的な決定です。すべてのセンサー、トランスミッター、ゲージは、製品の完全性を維持しながら、厳格な洗浄およびバリデーションプロトコルにシームレスに統合されなければなりません。この記事では、中国山東省の製薬工場における実際のケーススタディを掘り下げ、衛生的な環境における計装選択に関する重要な洞察を抽出します。

ケーススタディ:乱流から信頼へ

課題:生理食塩水とグルコース溶液を製造する大規模な製薬施設では、ステンレス鋼製の混合タンクにおける液面測定に継続的な問題が発生していました。多層ブレードアジテーターを装備したタンクは、頻繁にSIP(定置蒸気滅菌)洗浄が行われていました。既存の機械式フロート液面計は、乱流と蒸気干渉により信頼性の高い測定値を表示できず、精度と衛生基準への準拠の両方を損なっていました。

解決策:工場は、時代遅れの機械式ゲージを、Rosemount™ 1408H 非接触レーダー液面トランスミッターに交換しました。このトランスミッターは、以下の機能を備えています:

  • 狭いビームフォーカスを実現する80 GHz FMCWレーダー技術
  • Tri-Clamp衛生プロセス接続
  • 中断のないSIP洗浄のための耐蒸気設計
  • デッドゾーンなし乱流状態でも全範囲の液面検出が可能

結果:

指標 以前(機械式ゲージ) 以後(Rosemount 1408H)
測定精度 不安定 正確で安定
SIP洗浄への適合性 不良 優良
衛生基準への準拠 不適合 完全適合
自動化との統合 手動 シームレスなデジタル

計器選択のための重要なポイント

製薬用途の衛生的な計装を選択する際には、以下を考慮してください:

  • 非接触測定: 汚染リスクを最小限に抑え、寿命を向上させます。
  • 衛生設計認証: EHEDG、3-A、またはFDA準拠の材料を探してください。
  • CIP/SIP適合性: 計器は高温蒸気と強力な洗浄剤に耐えなければなりません。
  • デジタル統合: 自動化およびデータロギングシステムとの互換性を確認してください。
  • 最小限のデッドゾーン: 少量のタンクでの正確な充填と計量に不可欠です。

戦略的意義

計装は単なるツールではなく、施設の品質、安全性、革新へのコミットメントを示すものです。衛生グレードのセンサーとトランスミッターに投資することで、製薬メーカーは規制要件を満たすだけでなく、運用上の回復力とブランドの信頼を高めることができます。

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